항암제 신약 임상시험의 종류ㅣ제1상-제4상 특징, 신약 개발단계

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항암제 신약 임상시험의 종류ㅣ제1상-제4상 특징, 신약 개발단계

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◆ 신약개발 단계

 

코로나19 치료제 등 신약을 개발하는 과정은 길고 복잡하며 많은 비용이 소모됩니다. 또한 인간에게 안전하고 유효성이 있는 약물을 개발하여야 하므로 이에 대한 근거를 만들어 내야 합니다. 신약개발의 단계는 크게 세 단계로 나눌 수 있습니다. 

 

1. 첫 단계는 신물질을 탐색하여 찾아내는 신약창출 단계입니다
2. 둘째 단계는 최종 목표인 인간에게 약물을 투여하기 전, 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 평가하는 전임상시험(preclinical study) 단계입니다. 
3. 셋째 단계는 인간을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험(clinical study) 단계입니다. 

 

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◆ 항암제 신약 임상시험

 

임상시험에 대해 자세히 알아보겠습니다. 사람을 직접 연구대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 평가하는 실험적 연구를 임상시험이라고 하며, 주로 새로운 치료방법의 효과를 평가하고자 할 때 시행됩니다. 암 치료제의 경우도 마찬가지입니다. 항암제의 안전성과 효능을 평가하는 항암제 임상시험의 종류는 4가지가 있습니다. 

 

1. 제1상 임상시험은 항암제를 대상으로 하며 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 새로운 항암제를 투여하면서 첫째, 약물의 최대내약용량(maximum tolerated dose; MTD) 확인, 둘째, 약물의 독성 파악, 셋째, 항암효과의 평가라는 세 가지 기본목적을 가지고 이루어집니다. 
2. 제2상 임상시험은 제1상 임상시험의 수행결과를 근거로 새로운 항암제로 치료하고자 하는 적응증을 가진 암환자들을 대상으로 효능의 크기를 평가하고 제1상 임상시험에서 파악된 안전성에 관한 정보를 재확인하는 과정입니다. 제2상 임상시험에서 항암제의 효능은 일반적으로 항암제에 대한 종양반응률의 크기로 평가합니다. 
3. 제3상 임상시험은 시판을 허가받기 위한 마지막 단계의 임상시험으로, 전 단계에서 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종적으로 확인하기 위해 암환자를 신약군과 표준항암제군(비교군)으로 무작위배정한 뒤 유효 약물용량, 치료효능 및 안전성 등을 최종 확인하는 비교임상시험의 형태로 수행됩니다. 제3상 임상시험에서 항암제의 효능은 생존율의 향상이나 생존기간의 연장 여부를 기준으로 합니다. 
4. 제4상 임상시험은 새로운 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구로서, 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용과 장기간의 복용으로 나타나는 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아, 노인, 임산부 등에서의 효능 및 유해반응, 다른 약물과의 상호작용 및 새로운 적응증의 발견 등을 주목적으로 이루어집니다. 

 

◆ 임상시험 기본원칙

 

임상시험실시의 기본원칙에 대해 알아보겠습니다. 사람을 대상으로 연구(실험)하는 것이므로 다양한 규제가 있을 수밖에 없는데요. 식품의약품안전청에서 '의약품 임상시험 관리기준(제2008-39호)'이라는 고시를 통해 임상시험실시의 원칙을 규정하고 있습니다. 

 

1. 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다. 
2. 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다. 
3. 피험자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다. 
4. 해당 임상시험용 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다. 
5. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다. 
6. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다. 
7. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다. 
8. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육, 훈련을 받고 경험을 갖고 있어야 한다. 
9. 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다. 
10. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보존되어야 한다. 
11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관련 규정에 따라 취급하여야 한다. 
12. 임상시험용 의약품은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다. 
13. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다. 

/ 참고: 국가암정보센터

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2021.11. 씀.

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